1. 合規(guī)性與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
法規(guī)遵循
符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《中國(guó)藥典》或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如WHO、FDA要求）。
根據(jù)存儲(chǔ)藥品類型（疫苗、血液制品、生物制劑等）確定溫度范圍（如2~8℃、-20℃、-80℃等）。
選址與結(jié)構(gòu)
遠(yuǎn)離污染源、振動(dòng)源，環(huán)境通風(fēng)良好。
庫體采用保溫材料（如聚氨酯夾芯板），防火等級(jí)A級(jí)，地面防滑、耐低溫。
分區(qū)設(shè)計(jì)：驗(yàn)收區(qū)、存儲(chǔ)區(qū)、包裝區(qū)等，不同溫區(qū)需物理隔離。
2. 溫控與濕度系統(tǒng)
制冷系統(tǒng)
選用工業(yè)級(jí)制冷機(jī)組（如比澤爾、谷輪品牌），雙機(jī)備份或一用一備，確保不間斷運(yùn)行。
蒸發(fā)器需耐低溫、防結(jié)霜，配合高效除霜功能。
溫度監(jiān)測(cè)
安裝多點(diǎn)溫濕度傳感器（至少4個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)），24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控，數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄并備份。
設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)（短信/聲光報(bào)警），溫度超限時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)應(yīng)急制冷。
濕度控制
根據(jù)藥品需求，濕度一般控制在45%~75%，需配置除濕/加濕設(shè)備。
3. 電力與備用系統(tǒng)
雙路供電
主電源+備用發(fā)電機(jī)（如柴油發(fā)電機(jī)），切換時(shí)間≤30秒。
配備UPS不間斷電源，保障監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行。
應(yīng)急方案
制定停電、設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，定期演練。
4. 存儲(chǔ)與管理系統(tǒng)
貨架設(shè)計(jì)
采用不銹鋼或防銹材質(zhì)，貨架間距合理，確保冷氣循環(huán)均勻，避免溫度死角。
藥品離墻≥30cm、離地≥10cm，分類分區(qū)存放（如陰涼庫、冷凍庫）。
信息化管理
部署倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS），支持條碼/RFID管理，實(shí)現(xiàn)批號(hào)追蹤、效期預(yù)警。
與溫控系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，實(shí)時(shí)記錄存儲(chǔ)環(huán)境數(shù)據(jù)。
5. 安全與監(jiān)控
安防系統(tǒng)
安裝門禁系統(tǒng)、24小時(shí)視頻監(jiān)控，限制無關(guān)人員進(jìn)入。
配備防爆照明、低溫專用消防設(shè)施（如氣體滅火系統(tǒng)）。
生物安全
存儲(chǔ)危險(xiǎn)藥品時(shí)需獨(dú)立區(qū)域，配置負(fù)壓或生物安全防護(hù)設(shè)備。
6. 驗(yàn)證與維護(hù)
性能驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）
安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），驗(yàn)證溫度均勻性（±2℃內(nèi)）和穩(wěn)定性。
空載/滿載溫度分布測(cè)試，每年至少一次再驗(yàn)證。
日常維護(hù)
定期清潔冷凝器、檢查制冷劑壓力，校準(zhǔn)溫濕度探頭。
記錄設(shè)備運(yùn)行日志、維修記錄，保存至少5年。
7. 人員與培訓(xùn)
操作人員需接受GSP、設(shè)備操作、應(yīng)急處理培訓(xùn)。
質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督存儲(chǔ)條件，定期審核溫濕度數(shù)據(jù)。
8. 文檔管理
保存冷庫設(shè)計(jì)圖紙、驗(yàn)證報(bào)告、溫濕度記錄、維護(hù)記錄等，符合審計(jì)要求。
示例配置（2~8℃冷庫）
項(xiàng)目 配置要求
庫體保溫 150mm聚氨酯保溫板，防火A級(jí)
制冷機(jī)組 比澤爾壓縮機(jī)，雙機(jī)備份
溫控系統(tǒng) ±0.5℃精度，聲光+短信報(bào)警
監(jiān)測(cè)點(diǎn) 至少4個(gè)，云端數(shù)據(jù)備份
備用電源 柴油發(fā)電機(jī)+UPS（續(xù)航2小時(shí)）
通過以上設(shè)計(jì)和管理，可確保醫(yī)藥冷庫滿足藥品存儲(chǔ)的安全性、合規(guī)性和穩(wěn)定性。建議與專業(yè)冷庫工程公司合作（有問題可以溝通上海瀚冰制冷：13761208438），結(jié)合具體需求定制方案。
