1. 合規性與設計標準
法規遵循
符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《中國藥典》或國際標準（如WHO、FDA要求）。
根據存儲藥品類型（疫苗、血液制品、生物制劑等）確定溫度范圍（如2~8℃、-20℃、-80℃等）。
選址與結構
遠離污染源、振動源，環境通風良好。
庫體采用保溫材料（如聚氨酯夾芯板），防火等級A級，地面防滑、耐低溫。
分區設計：驗收區、存儲區、包裝區等，不同溫區需物理隔離。
2. 溫控與濕度系統
制冷系統
選用工業級制冷機組（如比澤爾、谷輪品牌），雙機備份或一用一備，確保不間斷運行。
蒸發器需耐低溫、防結霜，配合高效除霜功能。
溫度監測
安裝多點溫濕度傳感器（至少4個監測點），24小時實時監控，數據自動記錄并備份。
設置報警系統（短信/聲光報警），溫度超限時自動啟動應急制冷。
濕度控制
根據藥品需求，濕度一般控制在45%~75%，需配置除濕/加濕設備。
3. 電力與備用系統
雙路供電
主電源+備用發電機（如柴油發電機），切換時間≤30秒。
配備UPS不間斷電源，保障監控系統持續運行。
應急方案
制定停電、設備故障應急預案，定期演練。
4. 存儲與管理系統
貨架設計
采用不銹鋼或防銹材質，貨架間距合理，確保冷氣循環均勻，避免溫度死角。
藥品離墻≥30cm、離地≥10cm，分類分區存放（如陰涼庫、冷凍庫）。
信息化管理
部署倉儲管理系統（WMS），支持條碼/RFID管理，實現批號追蹤、效期預警。
與溫控系統聯動，實時記錄存儲環境數據。
5. 安全與監控
安防系統
安裝門禁系統、24小時視頻監控，限制無關人員進入。
配備防爆照明、低溫專用消防設施（如氣體滅火系統）。
生物安全
存儲危險藥品時需獨立區域，配置負壓或生物安全防護設備。
6. 驗證與維護
性能驗證（IQ/OQ/PQ）
安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），驗證溫度均勻性（±2℃內）和穩定性。
空載/滿載溫度分布測試，每年至少一次再驗證。
日常維護
定期清潔冷凝器、檢查制冷劑壓力，校準溫濕度探頭。
記錄設備運行日志、維修記錄，保存至少5年。
7. 人員與培訓
操作人員需接受GSP、設備操作、應急處理培訓。
質量管理人員負責監督存儲條件，定期審核溫濕度數據。
8. 文檔管理
保存冷庫設計圖紙、驗證報告、溫濕度記錄、維護記錄等，符合審計要求。
示例配置（2~8℃冷庫）
項目 配置要求
庫體保溫 150mm聚氨酯保溫板，防火A級
制冷機組 比澤爾壓縮機，雙機備份
溫控系統 ±0.5℃精度，聲光+短信報警
監測點 至少4個，云端數據備份
備用電源 柴油發電機+UPS（續航2小時）
通過以上設計和管理，可確保醫藥冷庫滿足藥品存儲的安全性、合規性和穩定性。建議與專業冷庫工程公司合作（有問題可以溝通上海瀚冰制冷：13761208438），結合具體需求定制方案。
